【产品名称】
通用名称：H-E 高清恒定染色试剂盒
英文名称：H-E Infinity Staining kit
【包装规格】
【预期用途】
用于对石蜡切片和冰冻切片的细胞组织进行染色。
【检验原理】
苏木素经过氧化变成酸性染料苏木红，苏木红与三价铝离子结合形成带正电荷的蓝色色精，便可与细 胞中带负电荷的脱氧核糖核酸结合。苏木素染液主要使细胞核内的染色质与胞质内的核糖体着紫蓝色；伊 红 Y 为酸性胞质性染料，主要使细胞质和细胞外基质中的成分着红色。
【主要组成成份】
每套 H-E 高清恒定染色试剂盒是由高清恒定液（A 液）、苏木素染液（B 液）、分化液（C 液）、返蓝液 （D 液）、伊红染液（E 液）组成。每套 H-E 高清恒定染色试剂盒的主要成分为：
1) 高清恒定液（A 液），由专用稳定剂等成分组成；
2) 苏木素染液（B 液），主要由苏木素、乙二醇、氧化汞、硫酸铝钾等成分组成；
3) 分化液（C 液），主要由酒石酸等成分组成；
4) 返蓝液（D 液），主要由 Tris、氯化钠和防腐剂等成分组成；
5) 伊红染液（E 液），主要由伊红二钠 Y 和乙醇等成分组成。
【储存条件及有效期】
试剂盒应存放于室温（15-30℃），有效期为 12 个月，在有效期内的已开封试剂使用期限为 1~2 个月。 每次用后应及时盖上盖子，以免挥发或变质。
【适用仪器】
手动常规染色和染色机染色。
【样本要求】
病理组织经取材，福尔马林固定，脱水处理，用石蜡包埋后制成蜡块，用切片机切成 2-5μm 厚度的组 织切片采集到载玻片上（有些特殊类型的组织可能要求不同的切片厚度）。之后将载玻片放置于烤片机上 60℃（±5 ℃）下烤片 10-30 分钟，即可染色。
【检验方法】
1、二甲苯 I、II、III 脱蜡各 5min； 9、返蓝液 2min；
2、无水乙醇 I、II、III 各 2min； 10、水洗 1min；
3、水洗 1min； 11、75%酒精 1min；
4、高清恒定液 30s-60s； 12、伊红染液 30-60s；
5、苏木素染液 3-5min； 13、水洗 1-2min；
6、水洗 2min； 14、无水乙醇 I、II、III 各 2min；
7、分化液 0-15s； 15、二甲苯 I、II、III 各 2min。
8、水洗 1min； 注：13 与14 步中间最好不经过非无水的乙醇。
【阳性判断值或者参考区间】
本试剂盒为染色试剂盒，经该试剂盒染色后的组织样本，细胞核应呈蓝色，细胞质应呈粉红色，颜色 鲜艳，对比鲜明。
【检验结果的解释】
根据组织的类型或染色实验目的而定。
对任何染色或者染色缺乏的临床解释，应由具有资质的病理学家依据形态学来补充。
【检验方法的局限性】
固定不足或过度、脱蜡不彻底等均可能影响染色质量。苏木素和伊红的具体染色时间必须要根据用户 实验测试。
【产品性能指标】
1、外观：无絮状杂质
2、染色液的 PH 值：
高清恒定液 PH 值为：2.4-2.6
苏木素染液 PH 值为：2.4-2.6
分化液 PH 值为：2.4-2.6
返蓝液 PH 值为：7.5-7.7
伊红染液 PH 值为：4.5-5.0
【注意事项】
1、开始实验前，应仔细阅读说明书；
2、请在试剂的使用期限内使用；
3、试剂的存放温度切勿过低或过高。当低于 15℃时，苏木素染液可能会有明矾结晶析出，一般不影响 产品质量，但可能会减少染片量。当高于 30℃时，会加快苏木素染液的氧化速度，从而导致过氧化，造成 染色能力下降，同时伊红染液的挥发程度亦会加快。
4、禁止由口吸入试剂，避免皮肤，粘膜接触试剂。如果试剂接触到敏感部位，用水大量冲洗。
【标识的解释】
此标识为公司商标；
标识为产品向上放置； 此标识为产品储存的极限温度。
【参考文章】
1.国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂说明书编写指导原则》2007.4.28；
2.国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第 10 号）2004.7.8；
3.王德田等.《实用现代病理学技术》.中国协和医科大学出版社.2012 年 1 月第一版.
【基本信息】
备案人/生产企业名称：河南赛诺特生物技术有限公司
住所：郑州市高新区翠竹街 1 号 109 号楼
售后服务单位名称：河南赛诺特生物技术有限公司
联系方式：电话：0371-56596916、网址：www.celnovte-bio.com、邮政编码：450001
生产地址：郑州市高新区翠竹街 1 号 109 号楼
【医疗器械生产备案号】豫郑食药监械生产备 20140010 号
【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】豫郑械备 201400047 号
【说明书批准及修改日期】2014 年 12 月 3 日
